8 Godzin, 1 Dni

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych - podstawy ISO 13485

Kraków Trwa nabór 490,00 PLN + VAT
więcej terminów () mniej terminów
  • 1. Wprowadzenie do ISO 13485
    2. Historia i kontekst powstania normy ISO 13485
    3. EN ISOSkontaktuj się z nami za pomocą formularza na tej stroniea GMP
    4. Zastosowanie wymagań normy EN ISOSkontaktuj się z nami za pomocą formularza na tej stroniedla wytwórców wyrobów medycznych:
    Postanowienia ogólne normy
    Zakres normy
    Normy związane – porównanie do normy ISO 9001
    Terminologia i definicje
    Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów
    Odpowiedzialność kierownictwa
    Przegląd zarządzania
    Zarządzanie zasobami: zasoby ludzkie, infrastruktura , środowisko pracy
    Procesy związane z klientem
    Analiza ryzyka
    Projektowanie
    Zakupy
    Produkcja, instalowanie, zabezpieczanie wyrobu, serwis
    Sprzęt pomiarowy
    Audyty wewnętrzne
    Wyrób niezgodny
    Analiza danych
    Incydenty medyczne, notatka doradcza
    Działania korygujące i zapobiegawcze

  • Zaświadczenie o odbyciu szkolenia

  • Szkolenie teoretyczno-praktyczne

  • Szkolenie jest wstępnym etapem przygotowującym do szkolenia właściwego dla audytorów wewnętrznych wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych.

  • 490,00 PLN + 23% VAT za osobę

  • materialy szkoleniowe
    przerwy kawowe
    wyżywienie

Doświadczeni i wykwalifikowani trenerzy TÜV Rheinland Group

Szkolenia o podobnej tematyce