16 Godzin, 2 Dni

I Kongres działów rejestracji

więcej terminów () mniej terminów
  • Podczas konferencji wybitni specjaliści przedstawią aktualne informacje niezbędne do prawidłowego i efektywnego poradzenia sobie z zadaniami. Jej najistotniejsze tematy, to nowe regulacje rejestracyjne w prawie unijnym oraz ich wpływ na prawo polskie, procedura MRP w ujęciu nowej wersji Notice to Applicants, nowe procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej, odpowiedzialność za produkt leczniczy, rejestracja produktów leczniczych a ich reklama oraz dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa unijnego.

  • Dzień I, 30 stycznia 2006 r.

    9.00 otwarcie konferencji

    9.15 Wpływ Review 2004 na polskie prawo farmaceutyczne
    Podstawowe zakresy nowelizacyjne
    - niezależność UR
    - nadzwyczajne przypadki dopuszczania do obrotu
    - badania kliniczne
    - jawność dokumentów rejestracyjnych
    - wyłączność danych
    - procedury zdecentralizowana i MRP
    - obrót leków a swobodny przepływ towarów
    - reklama
    - upgrade

    Konsekwencje nieprzeprowadzenia zmian legislacyjnych
    - uprawnienia obywatelskie w "wymuszaniu" dobrego prawa
    - uprawnienia organów europejskich
    prelegent: Paulina Kieszkowska, Kancelaria Prawna Baker&McKenzie Gruszczyński & Partners Attorneys at Law LP, Warszawa

    (ok. godz. 10.30 – przerwa na kawę)

    11.30 - Zarządzane dokumentami w dziale rejestracji – rozwiązania IBM dla branży farmaceutycznej
    - zarządzanie dokumentacją i procedurami działu jakości
    - zarządzanie dokumentacją do rejestracji leków
    - workflow - obieg dokumentów w firmie
    - walidacja systemu zgodnie z wymogami ISPE GAMP4
    - zgodność z FDA i wymaganiami EU
    prelegent: przedstawiciel IBM Polska SA, Warszawa

    12.00 przerwa na obiad

    13.00 Procedura MRP w ujęciu nowej wersji Notice to Applicants
    - Kiedy dochodzi do procedury MRP?
    - Community referrals
    - rodzaje wniosków mogące korzystać z procedury MRP
    - repeat use
    - wyłączenia
    - rozszerzenia
    - zmiany
    - coordination group (definicja i procedura zagrożenia dla zdrowia publicznego)
    - arbitraż
    - procedura (rozpoczęcie, dyskurs z państwem referencyjnym, generyki, update dossier, wniosek)
    - postępowanie po złożeniu wniosku (uaktualnienie raportu przez państwo referencyjne, walidacja wniosku, rozpoczęcie okresu 90 dni, procedury operacyjne, break out sessions, wycofanie wniosku, uznanie i przyznanie pozwolenia)
    - postępowanie po zakończeniu procedury (zmiany w państwie referencyjnym, utrzymanie identyczności dossier, odnowienia, dokumentacja, rozszerzenia)
    prelegent: Tomasz L. Krawczyk, radca ministra w Departamencie Prawa Europejskiego UKIE, Warszawa

    15.00 przerwa na kawę

    15.20 Nowe procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej
    - najważniejsze zmiany w procedurze dopuszczania do obrotu produktów odtwórczych i oryginalnych
    - procedura zdecentralizowana a wzajemnego uznawania
    - procedura dotycząca tradycyjnych roślinnych produktów leczniczych.
    - zadania EMEA i Grupy Koordynacyjnej
    prelegent: dr Waldemar Zieliński, AWAFARM sc, Warszawa

    17.00 zakończenie pierwszego dnia konferencji


    Dzień II, 31 stycznia 2006 r.

    9.00 Odpowiedzialność za produkt leczniczy
    Rodzaje odpowiedzialności
    Odpowiedzialność cywilna
    - odpowiedzialność cywilna w ogólności
    - odpowiedzialność za produkt
    · pojęcie produktu i produktu niebezpiecznego
    · zasady odpowiedzialności
    · przesłanki odpowiedzialności
    · przesłanki wyłączenia odpowiedzialności za produkt niebezpieczny
    · zakres odszkodowania
    · przedawnienie roszczeń
    · podmioty objęte ochroną
    · adresaci roszczeń
    - Aspekty karne odpowiedzialności za produkt (uwagi ogólne)
    prelegent: Anna Butruk-Sidor, Kancelaria Prawna Baker&McKenzie Gruszczyński & Partners Attorneys at Law LP, Warszawa

    11.00 przerwa na kawę

    11.20 Rejestracja produktów leczniczych a ich reklama
    - wymóg zgodności reklamy z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego
    - ograniczenia dotyczące reklamy niektórych wskazań terapeutycznych
    - niedopuszczalność reklamy wskazań niezarejestrowanych w danym kraju
    - reklama transgraniczna a reklama niezarejestrowanych wskazań
    - informacje na kongresach i promocjach wiedzy medycznej a reklama niezarejestrowanych wskazań
    - wpływ reklasyfikacji produktu leczniczego na możliwość reklamy
    - case studies
    prelegent: Wojciech Kozłowski, Partner, Kancelaria Prawna SALANS, Warszawa

    12.30 przerwa na obiad

    13.30 Dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa farmaceutycznego
    - najczęsciej występujące braki formalne
    - wymagania dotyczące dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej
    - wymagania dotyczącej dokumentacji badań toksykologicznych i farmakologicznych
    zaproszony prelegent: przedstawiciel URPL,WM i PB, Warszawa

    15.00 przerwa na kawę

    15.20 Zarządzanie czasem i zadaniami – czyli jak sobie poradzić, gdy zespół jest zbyt mały...
    Istota zarządzania czasem
    - Socjopsychologiczne uwarunkowania postrzegania czasu / tu: doświadczenie upływu czasu/
    - Organizacja czasu jako podstawa sprawnego działania
    - Gospodarowanie czasem

    Zasady sprawnego działania
    - Istota działań zorganizowanych
    - Cykl działań zorganizowanych
    - Pojęcie sprawnego działani

    Cele jako główne czynniki motywujące do działania
    - Cele osobiste = „natura” celu = SMART
    - Spójność celów osobistych z zawodowymi
    - Ustalenie kolejności zadań prowadzących do celu = priorytety !!
    - Tydzień, miesiąc, rok – planowanie krótko – i długoterminowe i jego znaczenie

    Organizacja pracy własnej
    - Istota i elementy pracy własnej
    - Uwarunkowania osobowościowe
    - Wpływ metod pracy własnej na organizację pracy zespołu
    - Metody doskonalenia pracy własnej
    - planowanie pracy

    Zarządzanie czasem
    - Planowanie działań
    - Eliminowanie pułapek czasowych
    - Ustalanie indywidualnego rytmu pracy
    - Tydzień, miesiąc, rok – planowanie krótko- i długoterminowe

    Przyczyny niesprawności zarządzania czasem
    - Przeciążenie pracą (syndrom nadgodzin)
    - Czynniki zakłócające – tu: również te podwójne komunikaty / kłopot z ustaleniem priorytetów/
    - Przyczyny odwlekanie działań /przekonania, emocej, nawyki/

    prelegent: Izabella Gielnicka

    17.00 zakończenie kongresu

  • konferencja

  • prezes i członek zarządu

    dyrektor i pracownik działów rejestracji

    dyrektor i pracownik działów medycznych, planowania i rozwoju

    kierowników produktów i rynków

    osoby zajmujące się dopuszczaniem leków do obrotu

    radców prawnych w firmach i hurtowniach farmaceutycznych

    konsultantów firm doradztwa organizacyjnego branży farmaceutycznej

    przedstawicielie agencji reklamowych, mediowych, promocyjnych, oraz firm badania rynku i opinii z branży farmaceutycznej

Dr Anna Butruk-Sidor Prawnik, Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Specjalizuje się w prawie farmaceutycznym (polskim i europejskim), produktach leczniczych oraz produktach borderline. W Baker & McKenzie pracuje od lipca 2004 roku. Doradza klientom kancelarii w różnych sprawach z zakresu prawa farmaceutycznego w tym dotyczących zagadnień regulacyjnych, badań klinicznych, reklamy i znakowania oraz w sprawach dotyczących kosmetyków i suplementów diety. Specjalizuje się w sprawach kampanii reklamowych. Posiada doświadczenie w doradzaniu w kwestiach związanych z rozszerzeniem Unii Europejskiej. Ukończyła studia doktoranckie na Uniwersytecie Warszawskim (praca nt. "Umowa sprzedaży w Konwencji Wiedeńskiej z 11 kwietnia 1980 roku o międzynarodowej sprzedaży towarów"). Podczas studiów doktoranckich dr Anna Butruk-Sidor prowadziła działalność dydaktyczną z prawa cywilnego na Uniwersytecie Warszawskim. Jest prelegentem na różnych konferencjach i seminariach, m. in. organizowanych przez Kiecana Clinical Research: prezentacja nt. “Reklama produktów leczniczych - co jest dozwolone” czy „Odpowiedzialność za produkt leczniczy”.



Izabella Gielnicka - Trener Biznesu - szkoliła kadry kierownicze w wielu firmach. Zawodowy negocjator. Swoją wiedzę praktyczną zdobywała pracując dla licznych firm polskich oraz zagranicznych (m.in.: Biura Prasowego Kredyt Banku, dla prezesów Mostostalu Zabrze, firm farmaceutycznych – Sanofi Pasteur, Aventis, Bayer; Telekomunikacji Polskiej, Brithish & American Tobacco). Prowadzi projekty doradcze dla przedsiębiorstw z zakresu PR, negocjacji, komunikacji i zarządzania międzykulturowego (m.in. przygotowywała zespół negocjacyjny Elektrowni Kozienice do spotkania z inwestorem strategicznym). Przeprowadziła i nadzorowała badania nad kulturą organizacyjną w przedsiębiorstwach polsko - japońskich na zlecenie Polsko - Japońskiego Centrum Zarządzania - ich sposobem integrowania pracowników i trwałością nałożenia się kultur organizacyjnych. Przeprowadziła badania nad sposobami zarządzania na styku kultur w fuzjach i przejęciach (branża usług finansowych): integracja jako przewaga konkurencyjna w aspekcie łączenia kultur (komunikacja, negocjacje, motywowanie, przywództwo).



mecenas Paulina Kieszkowska, Partner, Kancelaria Prawna, Baker&McKenzie. Uznany specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego. Współpracowała ze stowarzyszeniami branżowymi przy opracowywaniu projektu nowego prawa farmaceutycznego. Zajmuje się doradztwem na rzecz firm farmaceutycznych i stowarzyszeń branżowych w zakresie szeroko pojętego prawa farmaceutycznego, w tym zwłaszcza kwestii rejestracyjnych, reklamowych i badań klinicznych. Posiada również doświadczenie w zakresie prawa własności intelektualnej - negocjowała wiele umów w przedmiocie tego prawa oraz doradzała w sprawach rejestracji i unieważniania praw ochronnych na znaki towarowe, występowała również przez sądem w wielu sprawach dotyczących własności przemysłowej.



Mecenas Wojciech Kozłowski - Partner w warszawskim biurze kancelarii prawniczej SALANS. Radca prawny wpisany na listę radców prawnych w Warszawie (2001), ukończył Uniwersytet im. Adama Mickiewicza w Poznaniu (magister prawa, 1996), odbył roczny pobyt studyjny na University of Oxford (1998-99) oraz na uniwersytetach: niemieckim Viadrina (1994) i holenderskim Rijksuniversitaet (1993). Kieruje Praktyką Farmaceutyczną oraz jest Partnerem Praktyki Litygacyjnej kancelarii SALANS. Specjalizuje się w zagadnieniach prawa reklamy i w zagadnieniach procesowych. Jego doświadczenie obejmuje pracę dla klientów branży FMCG, w tym prowadzenie licznych kampanii reklamowych dóbr sensytywnych, prowadzenie sporu o udziały w Polskiej Telefonii Cyfrowej oraz prowadzenie tzw. sporu marżowego pomiędzy przedsiębiorcami branży farmaceutycznej i rządem.



Tomasz L. Krawczyk, LL.M. Eur. (Leicester) Prawnik specjalizujący się w problematyce ustawodawstwa Unii Europejskiej. Absolwent studiów LL.M. in European Union Law na Uniwersytecie w Leicester. Od roku 1997 Radca Ministra w Urzędzie Komitetu Integracji Europejskiej (Departament Prawa Unii Europejskiej). Konsultant ds. prawa Unii Europejskiej oraz ekspert parlamentarny. Autor serii wykładów, prezentacji i publikacji poświęconych prawu Unii Europejskiej. Stypendysta British Know How Fund i Uniwersytetu w Utrechcie. W zakresie prawa Unii Europejskiej specjalizuje się w zagadnieniach dotyczących Wspólnego Rynku oraz prawa farmaceutycznego. Uczestnik prac Grup roboczych Komisji Europejskiej Notice to Applicants i Ad hoc group for clinical trrials. Współautor projektu nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne.



Dr n. farmaceutycznych Waldemar Zieliński - Absolwent Akademii Medycznej, były pracownik Ośrodka Informacji Naukowej Polfa, Instytutu Leków, Kierownik Urzedu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, Prezes firmy doradczej AWAFARM. Członek 2 zespołów Ministra Zdrowia ds. prawa farmaceutycznego, Koordynator ds. opracowania projektów rozporządzeń Ministra Zdrowia dotyczących Rejestracji leków na terenie Instytutu Leków, Przedstawiciel Polski w CADREAC, Notice to Applicants, Mutual Recognition Facilitation Group, Ekspert BfArM w CPMP, autor wykładów z zakresu rejestracji leków na Politechnice Warszawskiej i Akademii Ekonomicznej w Poznaniu. Autor krajowych i zagranicznych publikacji dotyczących problematyki rejestracyjnej i toksykologicznej. Współautor książki „Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków”

Szkolenia o podobnej tematyce